保诺-桑迪亚助力韩国选择性 PARP1 抑制剂项目IND 获MFDS 许可

2024-03-26 16:00   来源: 环球经济网    阅读次数:3504

IND一站式赋能

上海2024年3月26日 /美通社/ -- 近日,保诺-桑迪亚合作伙伴韩国生物技术公司DigmBio宣布,其自主研发的用于治疗三阴性乳腺癌的新型选择性 PARP1 抑制剂已获得韩国食品药品管理局(MFDS)新药临床试验(IND) 批准。保诺-桑迪亚对DigmBio这一重大里程碑事件表示热烈祝贺。

DigmBio 成立于 2020 年 4 月,是一家领先的生物技术公司,致力于针对肿瘤、神经退行性疾病及纤维化疾病等未满足的临床领域开发创新药物,其管理团队在新药开发和全球临床试验拥有数十年的丰富经验。该公司的主导候选药物DM5167是第二代选择性 PARP1 抑制剂。临床前研究结果表明,DM5167作为一种新型的选择性 PARP1 抑制剂,具有更高的体内安全性,同时在酶测定中显示高选择性,且DNA捕获效能更高。特别是DM5167具有优异的脑通透性,可应用于脑转移和脑癌。"我们很高兴获得食品药品安全部的正式批准,无需对临床药物进行任何特殊补充",Daim Bio 首席执行官 Kim Jung-min 表示。"由于在各种动物模型中已经证明了其优异的抗肿瘤功效,因此与现有药物相比,预计在针对实际患者的 1 期临床试验中将具有积极的安全性和有效性。"

作为赋能全球新药研发的CRDMO,在此次合作中,保诺-桑迪亚与DigmBio紧密联系,进行了深度合作。保诺-桑迪亚整合CMC部门为DigmBio提供了一站式的IND-Enabling服务,包括工艺、制剂、分析、GMP生产以及IND 申报文件撰写等全流程服务,部门之间的高效沟通为快速获批韩国MFDS创造了良好的条件。DigmBio首席战略官 Jung-Ho Kim 博士称赞到:"非常感谢保诺-桑迪亚团队在DM5176项目中所做的工作,反应高效及时,加快了我们项目的获批速度"。

"作为DigmBio全球合作伙伴,我们由衷地祝贺DM5167这一项目获批韩国IND。" 保诺-桑迪亚全球CMC亚太区总裁李建昌博士说到,"保诺-桑迪亚始终致力于为全球生物医药伙伴提供一站式新药研发解决方案,并不断提升服务质量、完善平台能力,助力合作伙伴不断推进新药好药的研发里程碑,最终为患者增加更多的治疗选择。我们很荣幸能与DigmBio这样的创新型公司合作,也期待DigmBio带来更多具有差异性、独具优势的药物,早日造福患者。"

保诺-桑迪亚一直致力于为全球生物医药公司提供全方位、一站式新药研发服务平台及专业的技术支持。综合CMC部门可以为客户提供从IND到NDA阶段药学部分研发及申报资料撰写的整合化服务,包括原料药、制剂、分析、药代动力学(DMPK)、药理学、毒理学,以及项目管理和IND申报支持,同时完善的EHS政策和IP保护制度也为双方的合作奠定了信任的基础。团队成员均拥有丰富的新药研发及注册申报经验,熟悉中、美、欧盟、日、韩以及澳洲等多国法规政策,搭配专业的项目管理体系和完善的质量管理系统,保诺-桑迪亚CMC团队已帮助全球客户成功完成了100+的IND项目,包括30+中美双报项目。放眼未来,保诺-桑迪亚将持续以质取胜,用心对待每一个项目,与客户携手共进、协同创新,实现共赢,共迎发展!


责任编辑:小美
分享到:
0
【慎重声明】凡本站未注明来源为"环球经济网"的所有作品,均转载、编译或摘编自其它媒体,转载、编译或摘编的目的在于传递更多信息,并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责。如因作品内容、版权和其他问题需要同本网联系的,请在30日内进行!