恩凯赛药NK042细胞注射液获中国NMPA临床试验默示许可

2024-05-23 09:02   来源: 环球新闻网    阅读次数:3533

  2024522日,由上海恩凯细胞技术有限公司(恩凯赛药)独立自主研发的基因修饰自然杀伤细胞注射液(产品代号NK042)获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验。这是恩凯赛药继2024117NK010注射液获得美国FDA临床试验批准后,又一管线获得临床研究许可,为相同靶点国内首个获批临床的NK细胞药物。

  恩凯赛药通用型基因修饰NK细胞药物获中国CDE临床试验许可 官网截图

  NK042是异体外周血来源的通用型基因修饰NK细胞注射液,具备治疗实体瘤、血液肿瘤及非肿瘤类疾病的潜力。此次I期临床的适应症为多种实体瘤。

  中国工程院&欧洲科学院双院士、恩凯赛药创始人田志刚教授介绍,"随着恩凯赛药NK042的新药临床试验申请在中国获批,标志着公司从研发阶段进入临床阶段。更重要的是,公司运营3年来非基因修饰(NK010)和基因修饰(NK042)的产品先后获得中美药品监督管理局临床许可,标志着恩凯赛药突破了NK细胞体外扩增培养和基因修饰两个核心技术难关,并达到产业化工艺水平。作为恩凯赛药的核心临床管线产品,NK010和NK042两款产品均具有广谱应用潜力,我们期待着这两款NK细胞注射液能为肿瘤治疗方案带来创新和突破,使患者早日受益。同时,恩凯赛药坚持自主研发的创新路线,在NK细胞领域,我们还有数项产品管线在推进,希望为全球患者带来更多的新型疗法。"

  关于恩凯赛药

  上海恩凯细胞技术有限公司(恩凯赛药)是一家聚焦研发免疫细胞治疗创新性技术的生物技术公司。基于团队30年以上对NK细胞基础生物学、临床前和临床转化探索研究,恩凯赛药致力于成为对NK细胞治疗及其前沿技术有深度理解的世界领先细胞治疗公司。

  恩凯赛药拥有独有的异体外周血NK细胞扩增与冻存且临床"现货"级的ABCDE-NK®工业化生产平台(单一供血一次NK细胞产量可达万亿级)为基础,以基于NK细胞特异识别肿瘤的受/配体靶点挖掘技术(NKR-NKTM)为依托, 通过逻辑门基因线路等合成免疫学底盘技术(SynNKTM),实现对NK细胞的多能化-智能化-可控化基因编辑,使之能精准靶向癌细胞,精准适应肿瘤微环境,精准匹配供受者的效应/靶细胞。

  恩凯赛药将以解决临床重大疾病(肿瘤、自身免疫病、衰老与退行性疾病、免疫低下与相关疾病等)治疗难题为导向,实现精准免疫治疗为目标,开发了一系列原创智能化NK细胞产品,力图打造不断突破核心技术和持续国际领先的免疫细胞药物企业,建设成全球新一代NK细胞治疗技术和产品的策源地。

  恩凯赛药已完成A轮融资,由华盖资本领投,股东包括中科院创投、乾道基金、呈益资本、天狼星资本、乔景资本等多家知名投资机构。目前公司正在积极开放对外合作及融资,以推进核心产品的临床试验和更多新产品开发。若有合作意向,请与融资负责人联系。

  邮箱:ting.wang@nk-celltech.com

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责任编辑:赵硕
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